人民日報北京6月9日電（記者申少鐵）為優(yōu)化藥物臨床試驗質量管理，進一步培育規(guī)范高效的臨床研發(fā)生態(tài)，支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局和國家疾控局修訂后的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》8日發(fā)布，自2026年9月1日起施行。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2020年發(fā)布的《關于發(fā)布藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的公告》同時廢止。

藥物臨床試驗是藥物研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)。《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》是指導藥物研發(fā)科學合規(guī)、監(jiān)管執(zhí)法符合國際標準的重要規(guī)范性文件。新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》分為總則、倫理審查委員會、主要研究者和藥物臨床試驗機構、申辦者、數(shù)據(jù)治理、附則6個章節(jié)，54個條款。增加了數(shù)據(jù)治理章節(jié)，刪除了原有的試驗方案、研究者手冊與必備文件管理3個章節(jié)。簡化術語部分，僅保留試驗參與者和適應我國臨床試驗實踐的術語。